ivd医疗器械洁净室的设备和环境对其产品的安全性和有效性至关重要。ISO13485和CFR QSR 820标准对医疗器械厂房的环境都有一定的要求。以万孚生物科技抗原检测试剂净化车间装修项目为例，浩瑞净化机电严格遵守ISO 13485标准，提供更为详细的洁净施工方案。下面主要讲一下ivd医疗器械钢结构净化车间装修的洁净规划设计流程。
IVD医疗设备钢结构洁净室装修的第一步就是材料的选择，根据昊瑞净化机电设计部提供的设计图纸以及业主的要求，选择钢材、涂层、连接件等材料。
第二步，IVD医疗器械净化车间正式施工或制造前，需对建筑物或成品进行模型制作作为样品，也叫布局。布局人员必须熟悉施工图及工艺要求，核对施工及相关施工的几何尺寸，施工图如有错误或施工图需修改时，需同时报请并签署设计变更文件，不得随意修改。
放样所用的钢尺必须经法定计量单位检验，并与土建、安装等有关方面使用的钢尺核对，所测尺寸应按截面叠加，截面测量后累计总长度不得增加。制样杆、样板时钢结构净化工程，应根据施工图及零件加工要求做好各种加工符号、基准线及孔眼中心标记，并按工艺要求防留各种加工余量，然后在编号上做上印刷等标记，用搪瓷(或其他材料)将工程、零件及零件编号、零件规格、孔径、数量等写在样杆、样板上，并标注有关符号。放样工作完成后，应对放大的样品及样杆样板(或冲孔图)进行自检，无误后报专职检验人员检验。
最后一步是将材料数字化。编号是指利用样板放样、样条曲线和编号草图获取数据，注入加工符号，在板材或钢材上画出零件的真实轮廓和孔的真实形状，以及连接件的位置线和加工线。标记前，标记人员应熟悉样杆和样板(或下料图)上所注各种符号、标记的要求，并核对材料牌号和规格及炉批号。当材料供应或有关部门未制定材料下料(排料)计划时，材料编号人员应制定材料下料计划钢结构净化工程，合理安排，节约钢材。
打标材料时，应核对所用材料的规格，检查材料的外观，如材料规格不符合要求或外观不符合要求，必须及时报告品管技术部门；当材料弯曲或不平整值超过公差，影响已打号材料质量时，应对已打号材料进行纠正。
因原材料长度或宽度不足而需焊接时，接头时必须填好接头数量及焊接坡口形状。接头处如有孔洞，应进行接头焊接，校正后再加工孔洞。冲孔后应检查冲孔件规格、数量是否正确，并做好冲孔记录。
浩瑞净化机电严格按照各行业的洁净标准及规范进行洁净车间的设计、建设，确保流程的顺畅和售后服务的及时，我们本着对彼此负责的态度，实现双赢。
